Orden

Actualiza las exenciones de sustancias peligrosas para ciertos productos sanitarios e instrumentos de vigilancia y control

Título oficial: Orden PCM/399/2022, de 5 de mayo, por la que se modifica el Anexo IV del Real Decreto 219/2013, de 22 de marzo, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos.

Fuente: Boletín Oficial del Estado BOE del 6 de mayo de 2022 BOE-A-2022-7420 8 páginas Basado en datos de la Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado.

Ver en el BOE

Qué dice, en claro

Resumen generado con IA. Puede contener errores: el texto que vale es el publicado en el BOE. Cómo se hacen los resúmenes.

La orden cambia algunas exenciones a las restricciones de sustancias en productos sanitarios y equipos de vigilancia y control. Modifica la exención del mercurio en conectores de ultrasonido y añade exenciones para determinados usos de ftalatos.

Se modifica el apartado 42 del anexo IV del Real Decreto 219/2013: la exención del mercurio en conectores eléctricos rotatorios para imágenes de ultrasonido intravascular se refiere a sistemas capaces de funcionar a más de 50 MHz y expira el 30 de junio de 2026.

También se añaden tres exenciones: DEHP en ciertos electrodos selectivos de iones, hasta el 21 de julio de 2028; DEHP en componentes de plástico de bobinas detectoras para IRM, hasta el 1 de enero de 2024; y varios ftalatos en piezas de repuesto recuperadas de productos sanitarios, hasta el 21 de julio de 2028. Esta última exención exige que la reutilización se realice en sistemas de recuperación interempresas de circuito cerrado que puedan controlarse y que se notifique cada reutilización al consumidor.

Los apartados añadidos 45, 46 y 47 se aplican retroactivamente desde el 21 de julio de 2021.

A quién afecta

  • Fabricantes y reparadores de productos sanitarios y sus accesorios
  • Fabricantes de equipos de imagen por resonancia magnética
  • Fabricantes de sistemas de obtención de imágenes de ultrasonido intravascular
  • Fabricantes de instrumentos de vigilancia y control afectados por las exenciones

Qué cambia

  • La exención del mercurio en conectores eléctricos rotatorios queda limitada a sistemas de ultrasonido intravascular capaces de funcionar a más de 50 MHz y expira el 30 de junio de 2026.
  • Se permite el DEHP en determinados electrodos selectivos de iones para análisis inmediato de líquidos corporales humanos o líquidos de diálisis hasta el 21 de julio de 2028.
  • Se permite el DEHP en componentes de plástico de bobinas detectoras para IRM hasta el 1 de enero de 2024.
  • Se permite el uso de DEHP, BBP, DBP y DIBP en determinadas piezas de repuesto recuperadas de productos sanitarios, con condiciones, hasta el 21 de julio de 2028.
  • Las nuevas exenciones de los apartados 45, 46 y 47 se aplican retroactivamente desde el 21 de julio de 2021.

Plazos

  • Los apartados 45, 46 y 47 se aplican retroactivamente desde el 21 de julio de 2021.
  • La exención del DEHP en componentes de plástico de bobinas detectoras para IRM expira el 1 de enero de 2024.
  • La exención del mercurio en conectores eléctricos rotatorios expira el 30 de junio de 2026.
  • Las exenciones de ftalatos en electrodos selectivos de iones y en piezas de repuesto recuperadas expiran el 21 de julio de 2028.

Preguntas y respuestas

¿Qué piezas recuperadas pueden reutilizarse con la nueva exención?

Piezas de repuesto recuperadas de productos sanitarios, incluidos los de diagnóstico in vitro y sus accesorios, que se utilicen para reparar o reacondicionar esos productos. La reutilización debe realizarse en sistemas interempresas de circuito cerrado que puedan controlarse y notificarse al consumidor.

¿Hasta cuándo se permite el DEHP en las bobinas detectoras para IRM?

La exención expira el 1 de enero de 2024.

¿Hasta cuándo se permite el mercurio en los conectores de ultrasonido intravascular?

La exención expira el 30 de junio de 2026.

¿Desde cuándo se aplican las tres nuevas exenciones?

Se aplican con carácter retroactivo desde el 21 de julio de 2021.

Respuestas generadas con IA a partir del texto de la norma. El que vale es el publicado en el BOE.

Datos oficiales

Tipo
Orden PCM/399/2022
Organismo
Ministerio de la Presidencia, Relaciones con las Cortes y Memoria Democrática
Fecha de la norma
5 de mayo de 2022
Publicada en el BOE
6 de mayo de 2022
En vigor desde
7 de mayo de 2022
Identificador
BOE-A-2022-7420
Última actualización en el BOE
20 de diciembre de 2025

Temas

Materias: Comercialización · Electricidad · Electrónica · Gestión de residuos · Material sanitario · Medicina Nuclear · Plomo · Productos químicos · Sustancias peligrosas

Normas que cita o modifica

  • modifica el anexo IV del Real Decreto 219/2013, de 22 de marzo (en el BOE)
  • transpone la Directiva (UE) 2021/1980, de 11 de agosto
  • transpone la Directiva (UE) 2021/1979, de 11 de agosto
  • transpone la Directiva (UE) 2021/1978, de 11 de agosto
  • transpone la Directiva (UE) 2021/884, de 8 de marzo

Otras normas que menciona (3)

Las que nombra su texto y hemos podido identificar sin dudas.

Configurar cookies

Elige qué nos dejas usar. Lo que no marques no se usa, y puedes volver aquí cuando quieras desde el pie de cualquier página. Todo el detalle está en la política de cookies.

Técnicas

Siempre activas

Recuerdan esta decisión y, si lo eliges con el botón de la cabecera, el tema claro u oscuro. No sirven para seguirte y no necesitan permiso.

Estadísticas

Cookies de Matomo y una huella de tu navegador (un código calculado a partir de su configuración: tipo, idioma, pantalla, zona horaria…) que nos permiten reconocer tu dispositivo de una visita a otra y saber qué páginas lees, cuánto tiempo, qué buscas y desde dónde llegas. Los datos se quedan en servidores de Factor Ideas y no se usan para publicidad. Duran hasta 13 meses.