Fija las normas de preparación de radiofármacos en el momento de su uso en unidades de radiofarmacia
Título oficial: Orden SND/939/2022, de 29 de septiembre, por la que se aprueban las normas de correcta preparación extemporánea de radiofármacos.
Fuente: Boletín Oficial del Estado Basado en datos de la Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado.
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Resumen generado con IA. Puede contener errores: el texto que vale es el publicado en el BOE. Cómo se hacen los resúmenes.
La orden establece cómo deben prepararse y controlarse determinados radiofármacos en unidades de radiofarmacia autorizadas. Exige personal cualificado, supervisión de un especialista en radiofarmacia y medidas de calidad y seguridad.
Las normas se aplican a la preparación de radiofármacos y al marcado de muestras del propio paciente con materiales autorizados, bajo petición mediante prescripción médica y con supervisión de un especialista en radiofarmacia. No se aplican a la extracción de dosis individuales de radiofármacos listos para su uso, incluida su dilución, que debe hacerse según la ficha técnica autorizada.
Las unidades deben contar con personal formado, instalaciones y equipos adecuados, procedimientos documentados y controles de calidad. También deben registrar y conservar la documentación, comprobar las preparaciones antes de dispensarlas y establecer cómo investigar defectos de calidad y retirar preparaciones cuando sea necesario.
A quién afecta
- Unidades de radiofarmacia autorizadas
- Facultativos especialistas en radiofarmacia
- Personal facultativo y técnico que prepara o controla radiofármacos
- Servicios sanitarios que reciben radiofármacos de otras instalaciones
Qué cambia
- Establece normas para preparar radiofármacos en el momento de su uso y para preparar muestras autólogas con radionucleidos.
- Exige que esas preparaciones se realicen en unidades autorizadas, bajo supervisión y control de un facultativo especialista en radiofarmacia.
- Fija requisitos de formación, higiene, vestimenta y acceso para el personal.
- Establece condiciones para las instalaciones, las zonas de trabajo, los equipos y los sistemas automatizados.
- Exige documentación y registros para asegurar la trazabilidad de las preparaciones.
- Establece controles de calidad para radiofármacos preparados a partir de generadores, precursores, equipos reactivos y muestras autólogas.
- Regula la comprobación antes de la dispensación, el suministro y el transporte de radiofármacos.
- Exige investigar los defectos de calidad y disponer de procedimientos para retirar preparaciones.
Qué hay que hacer
- Las unidades que realicen estas preparaciones deben contar con personal suficiente y formado, y con la presencia de un facultativo especialista en radiofarmacia durante su horario de funcionamiento.
- Las unidades deben preparar los radiofármacos según procedimientos específicos, documentar cada preparación y realizar los controles de calidad establecidos.
- Antes de dispensar una preparación, el responsable u otro facultativo especialista en radiofarmacia debe comprobar su conformidad y registrar su aprobación.
- Si se suministran radiofármacos a servicios sanitarios, deben establecerse las condiciones de acondicionamiento y transporte y documentar las responsabilidades.
Plazos
- Los registros y prescripciones médicas se archivarán en la unidad de radiofarmacia por un periodo no inferior a tres años.
- La documentación obsoleta se conservará por un período no inferior a cinco años contados desde la finalización de su vigencia.
- Los registros de las operaciones se mantendrán por un periodo no inferior a tres años.
- El informe final de una retirada se conservará al menos durante tres años.
Preguntas y respuestas
¿A qué preparaciones se aplican estas normas?
A la preparación de radiofármacos en el momento de su uso y a la preparación de muestras autólogas con radionucleidos, en unidades autorizadas y bajo supervisión de un especialista en radiofarmacia.
¿Se aplican a la extracción de una dosis individual de un radiofármaco listo para su uso?
No. La extracción de dosis individuales, incluida la dilución, queda excluida y debe realizarse conforme a la ficha técnica autorizada.
¿Hace falta una prescripción médica?
La preparación extemporánea solo podrá realizarse bajo petición mediante prescripción médica.
¿Qué controles de calidad deben hacerse?
Los indicados en la ficha técnica autorizada y, cuando corresponda, en la monografía de la Farmacopea Europea. La orden también establece controles específicos según el tipo de preparación.
¿Cuánto tiempo deben conservarse los registros y las prescripciones médicas?
En la unidad de radiofarmacia, por un periodo no inferior a tres años.
Respuestas generadas con IA a partir del texto de la norma. El que vale es el publicado en el BOE.
Datos oficiales
- Tipo
- Orden SND/939/2022
- Organismo
- Ministerio de Sanidad
- Fecha de la norma
- 29 de septiembre de 2022
- Publicada en el BOE
- 4 de octubre de 2022
- En vigor desde
- 4 de octubre de 2023
- Identificador
BOE-A-2022-16126- Última actualización en el BOE
- 20 de diciembre de 2025
Temas
Materias: Archivos · Asistencia farmacéutica · Capacitación profesional · Control de calidad · Especialidades y productos farmacéuticos · Material sanitario · Medicamentos · Normas de calidad · Personal Sanitario de la Seguridad Social · Protección radiológica · Radiaciones ionizantes · Radiaciones no ionizantes · Registros administrativos · Reglamentaciones técnicas · Sanidad
Normas que cita o modifica
- de conformidad con el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre (en el BOE)
Otras normas que menciona (7)
Las que nombra su texto y hemos podido identificar sin dudas.
- Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio (en el BOE)
- Real Decreto 1841/1997, de 5 de diciembre (en el BOE)
- Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre (en el BOE)
- Real Decreto 783/2001, de 6 de julio (en el BOE)
- Real Decreto 601/2019, de 18 de octubre (en el BOE)
- Ley 39/2015, de 1 de octubre (en el BOE)
- Ley 50/1997, de 27 de noviembre (en el BOE)